7 impliquant des dispositifs médicaux !L'Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques a publié le deuxième lot de projets clés du plan d'action scientifique chinois en matière de réglementation pharmaceutique

7 impliquant des dispositifs médicaux !L'Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques a publié le deuxième lot de projets clés du plan d'action scientifique chinois en matière de réglementation pharmaceutique

Récemment, afin de mettre pleinement en œuvre les exigences des « Avis de mise en œuvre de la Direction générale du Conseil d'État sur le renforcement global des capacités de surveillance des drogues » (Guobanfa [2021] n° 16), la State Food and Drug Administration a publié le deuxième lot du projet « Plan d'action scientifique pour la réglementation pharmaceutique en Chine » ».Il y a 10 projets clés dans le deuxième lot et 7 projets clés liés aux dispositifs médicaux.

1. Les données du monde réel soutiennent la recherche sur les méthodes d'évaluation de la médecine traditionnelle chinoise, les médicaments destinés au traitement des maladies rares, l'innovation et les dispositifs médicaux cliniquement urgents.
contenu de la recherche :
Dans le but d'encourager l'innovation dans les médicaments et les dispositifs médicaux, d'améliorer la qualité et l'efficacité de l'évaluation clinique et d'élargir les sources de preuves cliniques, il se concentre sur les exigences réelles d'évaluation des technologies de preuves appliquées à l'examen des médecines traditionnelles chinoises et des maladies rares. médicaments de traitement et le monde réel appliqué à l'examen des dispositifs médicaux Normes de données, systèmes d'acquisition de données et méthodes d'évaluation de l'utilisabilité réglementaire, etc., recherche de collecte de données dans le monde réel, d'évaluation de la qualité, de traitement et d'analyse qui répondent aux conditions nationales de la Chine, et créer de nouveaux outils d'évaluation, de nouvelles normes et de nouvelles méthodes pour obtenir des preuves concrètes afin de soutenir la prise de décision réglementaire.

2. Recherche sur le diagnostic et le traitement des maladies infectieuses émergentes
contenu de la recherche :
En se concentrant sur les besoins cliniques urgents de prévention des épidémies et de lutte contre les épidémies, pour la construction du système technologique d'étiologie et de prévention des maladies infectieuses émergentes, le développement et l'évaluation de produits diagnostiques et thérapeutiques, etc., l'évaluation des performances des réactifs de diagnostic pour les maladies infectieuses émergentes. maladies infectieuses, développement et développement de médicaments thérapeutiques et préventifs Recherche sur le système d'évaluation pour former des directives de normes techniques pertinentes et des normes techniques d'évaluation.

3. Recherche sur l'évaluation de la sécurité, de l'efficacité et du contrôle de la qualité des médicaments et dispositifs médicaux nano-innovants
contenu de la recherche :
Sur la base de recherches préliminaires, se concentrer sur l'application de la nanotechnologie à des produits de pointe et transversaux tels que des médicaments et des dispositifs médicaux innovants, et mener un développement en profondeur de la sécurité, de l'efficacité, du contrôle de la qualité et de la technologie d'évaluation des nanotechnologies. -les produits pharmaceutiques et le contrôle de la qualité des produits de dispositifs nano-médicaux et des technologies d'évaluation, etc., pour former des lignes directrices et des normes connexes pour les spécifications techniques d'évaluation.

4. Évaluation d'équipements médicaux innovants basés sur la transmission à distance, la technologie électronique flexible et les robots médicaux
contenu de la recherche :
Se concentrer sur les produits de pointe et transversaux tels que les nouveaux équipements médicaux haut de gamme, réaliser l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des produits de dispositifs médicaux basés sur la technologie de transmission à distance/sans fil, et la sécurité d'une nouvelle génération de dispositifs portables et produits de dispositifs médicaux implantables actifs basés sur une technologie électronique flexible Évaluation de l'efficacité, recherche sur les technologies d'inspection et d'évaluation des robots médicaux, formation de directives techniques d'inspection et d'évaluation et de spécifications standard, etc.

5. Recherche sur l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des nouveaux biomatériaux
contenu de la recherche :
En réponse aux problèmes de réglementation et d'évaluation liés à l'utilisation de nouveaux biomatériaux pour les dispositifs médicaux, nous nous concentrerons sur de nouveaux matériaux tels que la bio-impression 3D, les produits de dispositifs médicaux d'ingénierie tissulaire, les biomatériaux médicaux innovants, le collagène recombinant, les matériaux de régénération du cartilage, les antibactériens oraux orthopédiques. matériaux, etc. Évaluation des performances et recherche sur l'évaluation de l'efficacité de la sécurité, formant des principes directeurs pertinents et un système d'examen technique.Mener des recherches sur des méthodes alternatives de peau et de cornée artificielles, établir des modèles de peau basés sur des cellules d'origine humaine chinoise et des critères d'évaluation de l'efficacité du blanchiment basés sur des modèles de peau contenant de la mélanine, etc.

6. Recherche sur de nouveaux outils, de nouvelles normes et de nouvelles méthodes d'évaluation des maladies courantes et des produits de diagnostic et de traitement fréquents tels que les tumeurs malignes
contenu de la recherche :
Pour les maladies courantes et les maladies fréquentes telles que les tumeurs malignes, effectuer un diagnostic précoce et une évaluation clinique des produits de dépistage, une technologie et des normes d'examen des médicaments guidées par un modèle, un système d'évaluation des essais cliniques de médicaments centré sur le patient, une mise en œuvre continue de la technologie de fabrication et des exigences techniques, et l'accompagnement de la recherche sur de nouveaux outils, de nouvelles normes et de nouvelles méthodes telles que les normes et méthodes de réglementation des réactifs de diagnostic in vitro, et la formation de lignes directrices techniques pertinentes et de voies d'examen pour l'évaluation clinique et le développement de médicaments.

7. Recherche sur les technologies et méthodes d'alerte pour les médicaments et les dispositifs médicaux
contenu de la recherche :
En se concentrant sur les technologies et les outils clés de pharmacovigilance, les technologies de surveillance et d'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux implantables actifs et passifs à haut risque, ainsi que les technologies clés pour la surveillance des effets indésirables post-commercialisation de la MTC, renforcer l'identification des signaux et l'alerte précoce, la vérification et l'évaluation des risques, ainsi que le reporting automatisé. Recherche sur des technologies clés telles que l'évaluation de la qualité.Établir un système de rapport spontané et de surveillance active pour les alertes en matière de médicaments et d'équipements médicaux, et continuer à améliorer les renseignements sur les alertes et les capacités modernes de suivi et d'évaluation.

En principe, le cycle d'exécution de ce lot de projets clés est de deux ans.Tous les projets sont dirigés par les départements et bureaux concernés de l'Administration nationale des aliments et des médicaments et sont mis en œuvre par les unités directement affiliées concernées.En principe, les unités coopératives s'appuient sur la State Food and Drug Administration pour superviser les bases de recherche scientifique et les laboratoires clés.La State Food and Drug Administration exige que toutes les unités dirigeantes et unités d'exécution recherchent et formulent des plans de mise en œuvre de projets, clarifient les plans de recherche, affinent les objectifs et les tâches de recherche, mettent en œuvre des unités de coopération et accélèrent l'innovation conformément aux principes de concentration sur les frontières, en mettant l'accent sur les points clés, le renforcement des résultats réels et l'amélioration constante des outils, normes et méthodes réglementaires amélioreront encore les capacités et les niveaux de réglementation des médicaments, accéléreront le lancement de produits innovants et répondront mieux aux besoins de santé publique.

Le Plan d'action scientifique chinois en matière de réglementation pharmaceutique a été lancé en avril 2019 et un premier lot de neuf projets de recherche clés a été identifié simultanément.Après deux années de travail acharné, le premier lot de projets clés a étudié et formulé 103 nouveaux outils réglementaires, nouvelles méthodes et nouvelles normes, dont 31 ont été publiés.
 


Heure de publication : 03 août 2021